Segunda etapa del proceso de trazabilidad

Esta etapa involucra de manera directa a las Farmacias

Se recuerda que, en la 1º etapa, la gestión fue desarrollada por la Confederación Farmacéutica Argentina ante los responsables de ANMAT y PAMI, obteniendo la asignación de los Códigos GLN -Global Location Number- (su verdadera denominación es CUFE -Código de Ubicación Física de Establecimiento).

Intructivo para el Registro de Farmacias - Sistema Nacional de Trazabilidad

Es de destacar la importancia que tiene para la Farmacia formalizar la tramitación de esta segunda etapa de implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad, cuyo inicio será el 15 de junio próximo.

Mediante la Resolución Ministerial Nº 435/2011 y la Disposición ANMAT Nº 3683/2011 (que pueden verse en www.anmat.gov.ar/trazabilidad/normativa.asp), se delimitaron los lineamientos técnicos generales y las características particulares del SNT y su aplicación. Asimismo, se dispuso una aplicación gradual en función de la criticidad de los productos, alcanzando inicialmente productos de alto costo y baja incidencia (oncológicos, antirretrovirales, antihemofílicos y para patologías especiales), y una implementación por etapas de acuerdo al tipo de agente alcanzado.

Así, los medicamentos alcanzados son los que contengan los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA’s) que figuran en el Anexo I de la Disposición ANMAT Nº 3683/2011. (Ver también la Disposición Nº 1831/12).

A su vez, el 15 de diciembre pasado ha entrado en vigencia la primera etapa de implementación, que incluye a los laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos y droguerías que intervienen en la cadena de distribución federal de medicamentos.

Para ser identificado en el SNT, cada establecimiento debe contar con un código específico que lo identifica. Para los laboratorios, operadores logísticos, distribuidoras y droguerías, dicho código es el GLN (Global Location Number), que es otorgado por la Organización GS1. Las farmacias pueden utilizar también un GLN otorgado por GS1 (o un SubGLN derivado del mismo), o bien deberán utilizar un Código de Ubicación Física de Establecimiento (CUFE) para poder interactuar con el Sistema.

El día 15 de junio de 2012 comenzará a regir la segunda etapa de implementación del SNT incluyendo a los últimos eslabones de la cadena de distribución: Farmacias y establecimientos asistenciales públicos y privados. A partir de dicha fecha, todas las Farmacias deberán estar registradas y dadas de alta en el Sistema para poder interactuar con el SNT y cumplir con la normativa aplicable.

El acto de registrarse en el SNT por parte de la farmacia es un trámite imprescindible para poder comercializar los productos incluidos en la normativa de trazabilidad, con que cumplimentada la 1º etapa se suma ahora la necesidad además de estar debidamente registrado en el SNT.

A tal punto es necesario este trámite de registro que a partir del 15 de junio próximo los CUFE preasignados a las Farmacias que no se hayan registrado, SERÁN DADOS DE BAJA AUTOMÁTICAMENTE, de manera inmediata.

Por lo tanto, comienza a partir de este momento la registración definitiva de las Farmacias en el Sistema Nacional de Trazabilidad por lo que se recomienda a todas ellas completar a la mayor brevedad el proceso de registro para poder cumplir acabadamente y en tiempo oportuno con la normativa sanitaria aplicable, toda vez que el art. 11 de la Disp. 3683/11 establece que los eslabones de la cadena de comercialización, distribución y dispensa “que no implementen el sistema de trazabilidad conforme a la presente, una vez vencidos los plazos fijados en el Anexo II, no podrán continuar con la producción y/o importación, distribución y comercialización y dispensa de las referidas especialidades medicinales”.

Así como hicimos con la asignación de CUFE, la Confederación ha tramitado ante las autoridades sanitarias la autorización para abreviar los trámites y brindarle a las Farmacias un proceso más ágil y amigable para su registro. En ese sentido es que se ha acordado que la COFA será receptora de los Códigos de Registración de cada Farmacia. Estos Códigos resultan necesarios para que la Farmacia complete por vía web su registro.

El paquete de Códigos de Registración, una vez recibidos por COFA, será remitido a cada colegio para su comunicación a la Farmacia, que recién en posesión de esos datos podrá encarar su registro.

A continuación, damos a conocer el Manual de Procedimiento para la Registración en el SNT (Sistema Nacional de Trazabilidad). Una vez que la Farmacia se haya registrado estará en condiciones de dispensar todas las drogas incluidas en el Anexo I de la Resolución 3683/11. (Ver también la Disposición Nº 1831/12).

Por dudas regulatorias que pueda surgir, puede contactarse a trazabilidad@anmat.gov.ar.

Por dudas de implementación informática, puede contactarse con la Mesa de Ayuda al 0800-333-89633, ó con el mail trazabilidad@cofa.org.ar.

Volver a Secretaría General