¿Qué es un medicamento seguro?

Partiendo de la definición de medicamento que establece la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), que es “toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnostico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra”, puede decirse que un medicamento seguro es aquel cuya producción, distribución, almacenamiento y dispensación han observado las normas de calidad que permiten garantizar que, efectivamente, el producto es capaz de brindar los efectos terapéuticos para los que ha sido indicado.

Así, un medicamento seguro es aquel cuya formulación respeta la farmacopea del país en el que es dispensado, cuya elaboración observa las normas de calidad establecidas por las agencias regulatorias en fármacos (y mejor aún si observa además normas voluntarias de calidad como las que establece la Organización Internacional para la Estandarización o ISO), cuya distribución se realiza en las condiciones de temperatura y almacenamiento necesarias que permite la correcta conservación del producto, y cuya dispensación se realiza respetando las indicaciones médicas aprobadas para ese medicamento vigentes en el país.

En síntesis, un medicamento seguro es aquel medicamento legítimo que no ha sido objeto de ninguna práctica u omisión capaz de alterar su potencial para ofrecer a quien lo consume los efectos terapéuticos que ha demostrado en los ensayos clínicos el fármaco que le han permitido obtener la aprobación por parte de las agencias regulatorias de medicamentos pertinentes. También puede decirse que un medicamento seguro es aquel que ofrece al paciente la posibilidad de verificar que, efectivamente, se trata de un producto legítimo que reúne las características arriba mencionadas.

Consecuencias de consumir un medicamento no seguro

Al no cumplir con los estándares de calidad que imponen las autoridades regulatorias nacionales e internacionales en materia de medicamentos, los medicamentos no seguros impiden que los consumidores -sean estos personas sanas o enfermas- puedan acceder a tratamientos capaces de aliviar el sufrimiento y de mejorar la calidad de vida, tratamientos que incluso pueden salvar vidas.

En el mejor de los casos, la administración y consumo de medicamentos no seguros puede dar como resultado la no obtención de los esperados efectos terapéuticos del fármaco. Sin embargo, el uso de medicamentos no seguros puede dar, en el caso de antibióticos o antivirales, a que los microorganismos patógenos que se quiere erradicar se vuelvan resistentes a la medicación.

En el peor de los casos, la utilización de medicamentos no seguros -ya sea que se trate de medicamentos falsos o de medicamentos que están por debajo de los estándares de calidad establecidos por las autoridades regulatorias- puede dar lugar a la aparición de efectos adversos que no se presentarían con el consumo de medicamentos seguros: desde reacciones alérgicas hasta envenenamientos, e incluso puede ocasionar la muerte.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) distingue entre dos tipos de medicamentos no seguros: los medicamentos falsos y los medicamentos que no reúnen los estándares de calidad (substandard medicine, en inglés). Los medicamentos falsos representan un subgrupo de los medicamentos que no cumplen con los estándares mínimos que solicitan las autoridades regulatorias en medicamentos nacionales e internacionales.

La diferencia es que, según la OMS, los medicamentos falsos son aquellos en los se incluye de manera deliberada y fraudulenta información falsa acerca de su identidad o la de su fabricante. La falsificación puede afectar tanto a productos de marca como a genéricos, y los medicamentos falsos pueden ser productos que contienen los principios activos correctos en un envase falsificado, o productos con una composición incorrecta que no contienen principios activos o éstos son insuficientes.

Los medicamentos de calidad inferior son productos cuya composición e ingredientes no cumplen con las especificaciones científicas correctas, y que como consecuencia de ello no hacen efecto y pueden incluso resultar peligrosos para quien los consume. La calidad inferior de estos productos puede deberse a negligencia, error humano, recursos humanos y financieros insuficientes, o a la falsificación.

La forma en que un medicamento es distribuido en su tránsito entre el laboratorio que lo produce y el momento en que llega a manos del paciente también puede afectar la calidad del producto. Un caso muy claro es el de aquellos medicamentos que requieren ser mantenidos a determinada temperatura para conservar sus propiedades terapéuticas; de romperse la cadena de frio durante su distribución o almacenamiento, el producto puede no sólo perder sus efectos terapéuticos sino incluso volverse peligroso para la salud.

Así, los medicamentos no seguros - sean falsos o no cumplan con los estándares de seguridades establecidos por las agencias regulatorias - pueden reunir una o varias de estas características:

1. Tener un efecto terapéutico demasiado fuerte o muy débil.
2. No contener principios activos u otros ingredientes clave.
3. Contener ingredientes peligrosos para la salud.
4. Estar contaminados con materiales extraños o hasta tóxicos.
5. Haber sido elaborados bajo condiciones insalubles o sin esterilización.
6. Estar rotulados o haber sido almacenados y/o transportados en forma incorrecta.
7. Estar vencidos.

Problemas en Argentina y el mundo

La comercialización de medicamentos no seguros constituye en la actualidad un peligro real para la salud pública, un peligro de alcance global.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) calcula que el porcentaje de medicamentos no seguros (robados, adulterados o falsificados) oscila entre el 1% en los países desarrollados y el 30% en los países no desarrollados.

El consumo de medicamentos no seguros supone un riesgo para la salud, ya sea porque quien los consume puede no obtener los beneficios terapéuticos del fármaco que le ha sido indicado o porque puede verse afectado por efectos adversos que no aparecerían con un fármaco cuya elaboración y distribución ha observado los estándares de calidad que establecen las agencias regulatorias de medicamentos.

Así, la falsificación de medicamentos es en la actualidad un problema que causa muertes, invalidez y daños en la salud de adultos y niños. Es de destacar que la falsificación puede afectar tanto a productos terminados como a las sustancias farmacológicamente activas, excipientes, dispositivos médicos, kits diagnósticos y cualquier otro producto relacionado con la salud.

La producción y circulación de medicamentos falsificados es un problema generalizado que afecta particularmente a los países más pobres, pero que no es exclusivo de estos, aunque en los países desarrollados no circulan por lo general en farmacias y hospitales sino fundamentalmente a través de las ventas de medicamentos por internet.

Según estadísticas de la organización no gubernamental The Partnership for Safe Medicines, en 2007 se vendieron más de 600 tipos distintos de medicamentos falsos y/o adulterados. En cuanto a los medicamentos que se ofrecen a través de Internet, la Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que más del 50% de ellos pueden ser falsos.

Entre los ejemplos de medicamentos falsificados está la venta de anticonceptivos falsificados sin ningún principio activo. Otro grupo de medicamentos con consecuencias particularmente graves en los países no desarrollados es la falsificación de antiinfecciosos, que por su bajo contenido de principio activo puede llevar al desarrollo de resistencia antibiótica.

Otra categoría de medicamentos no seguros es la de aquellos que han sido robados y que son reintroducidos en el mercado, muchas veces alterando su packaging, para modificar por ejemplo su fecha de vencimiento. Al no ser almacenados y distribuidos respetando los estándares de calidad, estos fármacos pueden perder sus efectos terapéuticos o incluso resultar nocivos. Esto es especialmente grave en el caso de los medicamentos que requieren ser conservados y distribuidos respetando la cadena de frío que garantiza su estado óptimo.

Son numerosos los ejemplos de los efectos nocivos del consumo de medicamentos no seguros: en 2001, en China, 192.000 pacientes murieron como resultados del consumo de medicamentos falsificados, según reportaron las autoridades regulatorias en fármacos de ese país; según un relevamiento realizado en el sudeste asiático, entre un tercio y la mitad de las tabletas de artesunato (un fármaco antipalúdico) estaban falsificadas y no contenían principio activo alguno.

Para poder reducir el riesgo de consumo de medicamentos falsos, adulterados o robados, es fundamental poder determinar el recorrido comercial de los medicamentos adquiridos desde el laboratorio productor hasta la institución o farmacia que los dispensa; esta determinación se denomina "trazabilidad".

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