Retiro voluntario del producto MENIEX comprimidos

Efectores Periféricos del Sistema Nacional de Farmacovigilancia: el Laboratorio Fortbenton Co Laboratories no ha enviado la siguiente comunicación, con respecto a su producto MENIEX. Tengan a bien en difundir:

Buenos Aires, 11 de Enero de 2010

SRES INAME
INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS.

Al: Sr. Director del INAME
Dr. Carlos Chiale

Por medio de la presente me dirijo a Ud en referencia a nuestro producto MENIEX (Betahistina diclorhidrato) comprimidos, lotes:

• MENIEX 8 mg:  9283 Vto: 07-11, 9364, Vto 11-11, 9367, Vto 11-11 9382, Vto 12-11
• MENIEX 16 mg: 9281, 09-11,  9314 Vto. 09-11
• MENIEX 24 mg: 9282, Vto. 07-11

El cual Fortbenton Co Laboratories, ha decidido realizar el retiro VOLUNTARIO del producto en cuestión, dado que a partir del cambio de la comprimidora RIVA por una nueva comprimidora marca Tabletpress ZP-35D – Pharmaceutical Shangai Machinary Co Ltd., de gran velocidad de producción, hemos detectado luego de realizar trazabilidad de todos los lotes mencionados,  que la dureza de los comprimidos disminuye en el tiempo.

Según bibliografía internacional, en drogas higroscópicas el aumento de la velocidad es un factor que modifica la dureza de los comprimidos (incorpora aire y humedad).

Por tal motivo decidimos retirar VOLUNTARIAMENTE el producto del mercado, clasificándolo como CLASE III, dado que el producto no puede causar consecuencias en la salud de la población.

Destacamos que todas las especificaciones analíticas, farmacotécnicas y microbiológicas cumplen con los parámetros establecidos.

La estrategia del retiro del mercado de los productos antes mencionados, sería informar bajo nota vía FARMANET, sita en 3 de febrero 4444, Buenos Aires, teléfono: 4814-7100, Distribuidora responsable de la comercialización de nuestros productos y en forma directa a un escaso número de clientes propios.   

Atte
Dra. Paula Delgado
Directora Técnica
Fortbenton Co Laboratories
4635-0770

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