Trazabilidad: Algunas preguntas sobre las nuevas normativas

1. ¿Cuáles son los agentes alcanzados por la norma?

El “Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos” deberá ser implementado por la totalidad de las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de distribución y dispensación de especialidades medicinales (laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos, droguerías, farmacias, establecimientos asistenciales y laboratorios elaboradores de soluciones nutricionales de uso inmediato).

2. ¿Desde dónde debe comenzar la trazabilidad?

La trazabilidad debe comenzar desde el primer eslabón en que se encuentre el producto terminado, sea éste importado o nacional. Por lo general, será el laboratorio titular, donde se efectuará la colocación del soporte con el código unívoco requerido por la normativa.

3. Si el que inicia la trazabilidad es el laboratorio titular de certificados de Registro de Especialidades Medicinales incluidas en el Anexo I de la Disposición 3683/2011, ¿la droguería deberá adicionar una nueva etiqueta de trazabilidad?

No, las droguerías sólo deberán identificar unívocamente productos cuando no estén ya identificados por los laboratorios titulares.

4. ¿Cuáles son los medicamentos que deben ser identificados unívocamente?

Se deben identificar los productos incluidos en el Anexo I de la Disposición ANMAT N° 3683/11. No obstante, los laboratorios y droguerías podrán identificar e informar a la Base de Datos cualquier otro medicamento, si así lo desean.

5. ¿Cuáles son los plazos previstos para la implementación de esta norma?

Desde laboratorio hasta droguería y desde droguería hasta farmacia, el plazo máximo para la implementación vence el 15 de Diciembre de 2011. Con fecha posterior a ésta, no deberán recibirse los medicamentos alcanzados en el Anexo I que no posean identificación unívoca de GTIN (Global Trade Item Number) + seriado. Para la validación del sistema, desde el Laboratorio titular hasta la dispensa a paciente, el plazo máximo para la implementación vence el 15 de Junio de 2012.

6. ¿Cómo deberán codificar los laboratorios titulares de certificados de Registro de las Especialidades Medicinales alcanzados por el artículo 1° de la presente Disposición?

Los laboratorios titulares deberán colocar, en el empaque de cada una de las unidades de venta al público, un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco fiscalizado y auditado por la ANMAT, según las recomendaciones del estándar GS1, que contenga la siguiente información:

• GTIN o código comercial del producto.
• Número de serie.

7. ¿Cómo deberán codificar las droguerías que deseen implementar la trazabilidad, previo a la implementación por parte del laboratorio titular?

Las droguerías que inicien la trazabilidad, deberán identificar los empaques (unidades de venta al público) con los siguientes códigos:

• GLN (Global Location Number) de la droguería.
• Número de serie.

8. ¿Qué deberá informar cada agente a la Base de Datos?

Los laboratorios y las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de distribución y dispensación de las especialidades medicinales alcanzadas por la Disposición 3683/2011 deberán, para poder comercializar, distribuir y dispensar las mismas, sin excepción, asociar al código unívoco los siguientes datos de la distribución:

• Número de lote.
• Fecha de vencimiento.
• Código del destinatario (GLN u otro, según corresponda).

En el caso de provisión a pacientes, la farmacia o establecimiento asistencial proveedor deberá consignar que la entrega fue efectuada a un paciente. Los datos del mismo serán debidamente disociados y almacenados, garantizando la confidencialidad necesaria.

• Domicilio del destinatario (domicilio efectivo de entrega).
• Fecha de entrega.
• Factura y remito asociado a la operación de distribución o dispensa.

9. ¿Las Obras Sociales y empresas de medicina prepaga forman parte del Sistema?

No, estas instituciones no son establecimientos sanitarios. Solamente deberán verificar que las empresas que contraten cumplan con las exigencias de trazabilidad, conforme surge de la Resolución N° 594/11 de la Superintendencia de Servicios de Salud.

10. ¿Qué datos serán ingresados al Sistema de la ANMAT cuando se realiza dispensa al paciente?

Al momento de la entrega al paciente, el agente deberá informar a la base da datos la siguiente información:

• Fecha y hora de dispensa (se registra automáticamente por el sistema).
• Nombre y apellido del paciente.
• Tipo y número de DNI.
• Fecha de nacimiento.
• Sexo.
• Domicilio y teléfono del paciente.
• Código RENOS de la obra social, en caso de corresponder (no es necesario para el agente conocer esos códigos, porque podrá buscarlos por el nombre de la obra social).

Se recuerda que, por una cuestión de confidencialidad, se procederá a realizar una disociación automática de los datos del paciente.

11. ¿Dónde pueden evacuarse dudas respecto del sistema de trazabilidad?

Toda la información disponible se encuentra en el link del “Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos”. Para consultas por el marco regulatorio o la aplicación “logística” o farmacéutica de la normativa, es posible contactarse a trazabilidad@anmat.gov.ar. Para consultas por cuestiones de aplicación informática, también con la mesa de ayuda al 0800-333-89633.