Departamento de Farmacovigilancia
Sistemas de Vigilancia
Se entiende por Sistemas de Vigilancia al conjunto de métodos, observaciones y disciplinas que permiten, durante la etapa de comercialización de los productos, detectar reacciones adversas y efectos indeseables imprevistos.
Cualquier notificación de reacciones adversas, aunque éstas sean conocidas, puede contribuir a detectar problemas relacionados con el uso de los medicamentos. Por esta razón, el Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT convoca a todos los profesionales de la salud (*) a notificar las sospechas de eventos adversos relacionados con los medicamentos.
(*) Instituciones públicas y privadas, de reconocida trayectoria académica y/o clínica, entre ellos se encuentran los Ministerios de Salud Provinciales, Colegios de Profesionales, Hospitales Públicos y Privados, Universidades, Obras Sociales y Asociaciones de Profesionales y Profesionales independientes: médicos, Farmacéuticos, enfermeros, odontólogos, etc. pertenecientes a hospitales, clínicas, consultorios privados, Farmacias privadas, consultorios odontológicos, etc.
También los pacientes y familiares de pacientes y la Industria Farmacéutica pueden notificar.
Es importante poner especial atención a:
- Las sospechas de reacciones adversas de los nuevos principios activos durante los primeros cinco años.
- Las reacciones adversas graves de todos los medicamentos comercializados en el país. Se entiende por reacciones adversas graves aquellas que ocasionen la muerte, amenacen la vida, provoquen hospitalización o la prolonguen, provoquen incapacidad o efectos congénitos.
- Las interacciones con otros medicamentos, alcohol y alimentos.
Notificar
A través de una hoja de notificación. Esta es una hoja impresa en la que deben completarse los siguientes datos:
- Datos del paciente: peso, edad, sexo.
- Descripción del evento adverso y datos complementarios.
- Datos del medicamento sospechosos: nombre genérico, dosis, comienzo y fin de la terapia, indicación de uso, vencimiento, número de lote, etc.
- Datos del notificador.
Enviar por correo postal, a Av. de Mayo 869, piso 11º (CP AAD1084) Buenos Aires. Por fax, al número 4340-0866
En el sitio web, se encuentra el formulario para el reporte on-line (existe un instructivo para el correcto envío de notificaciones, disponible a través de la página Anmat: Sistema Nacional de Farmacovigilancia).
Ante el conocimiento de algún evento relacionado a la Farmacovigilancia: comunique a la ANMAT los correspondientes efectos adversos y/o fallas de calidad.
IMPORTANTE: Posteriormente, remita una copia al Departamento de Fiscalización Farmacéutica - SI.PRO.SA - a fin que tomen conocimiento de lo informado.
