Retiro preventivo de lotes de productos conteniendo Valsartán

La ANMAT indica a los titulares de certificados de medicamentos que se abstengan de adquirir y utilizar el ingrediente activo (IFA) VALSARTAN, elaborado por Zhejiang Juahai Pharmaceutical Co. Ltd, Channan Site, RC-317016, China.

La recomendación se basa en comunicados emitidos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a raíz de que el elaborador detectara una impureza potencialmente citotóxica (N-nitrosodimetilamina) en el ingrediente farmacéutico activo Valsartán, luego de un cambio en el proceso de fabricación del IFA.

Retiro preventivo de algunos lotes de productos que contienen el ingrediente farmacéutico activo “Valsartán”

La ANMAT comunica que, luego de haber analizado la evidencia científica disponible bajo los principios de precaución e incertidumbre del ingrediente farmacéutico activo “Valsartán”, elaborado por el fabricante Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd, ChannanSite, RC-317016, China, se ha procedido al retiro preventivo del mercado únicamente de los lotes de productos que contienen la materia prima elaborada en dicho establecimiento.

Es importante destacar que el principio activo “VALSARTÁN”, no se encuentra cuestionado como antihipertensivo y para la insuficiencia cardíaca, sino que el problema se limita a la materia prima proveniente del mencionado fabricante, luego de que se detectara en el proceso de elaboración una impureza potencialmente citotóxica.

La ANMAT sugiere a los pacientes que se encuentren consumiendo alguna de las marcas y lotes detallados, no interrumpir los tratamientos sin consultar a su médico y/o farmacéutico. La suspensión del mismo puede generar consecuencias mayores para su salud y el profesional médico es el indicado para evaluar la alternativa adecuada para cada caso particular y tratamiento.anmat_retiro-preventivo-valsartan-anexo-de-lotes-19-7-18.pdf

Ante cualquier duda por favor comunicarse con ANMAT Responde al 0800-333-1234 de lunes a viernes de 8 a 20 horas y sábados, domingos y feriados de 10 a 18 horas; o bien por correo electrónico a responde@anmat.gov.ar.

 

Resolución ANMAT sobre materia prima Valsartán de una planta china Listado de lotes de productos posiblemente afectados con la impureza en el principio activo Valsartán. (Actualizado 23-07-2018)