VISTO el EX-2024-70830353-APN-ANMAT#MS y la DI-2024-7449-APN-ANMAT#MS, y
CONSIDERANDO:
Que por el expediente citado en el Visto se dictó la DI-2024-7449-APN-ANMAT#MS mediante la cual se dispuso el cambio de condición de expendio de venta bajo receta a venta libre para los siguientes ingredientes farmacéuticos activos (IFAs): RETINOL / RETINALDEHIDO (VITAMINA A PALMITATO) + ALANTOINA +TOCOFEROL (VITAMINA E); RETINOL / RETINALDEHIDO (VITAMINA A PALMITATO) + ÁCIDO BÓRICO + ÓXIDO DE ZINC; AMOROLFINA y ACICLOVIR.
Que asimismo mantuvo la condición de venta bajo receta para los siguientes IFAs: SULFADIAZINA DE PLATA/ SULFADIAZINA SÓDICA (SULFADIAZINA) + LIDOCAINA CLORHIDRATO (LIDOCAINA) + RETINOL / RETINALDEHIDO (VITAMINA A PALMITATO); BETAMETASONA ACETATO/ BETAMETASONA DIPROPIONATO/ BETAMETASONA FOSFATO SÓDICO / BETAMETASONA 17 – VALERATO (BETAMETASONA), GENTAMICINA SULFATO (GENTAMICINA) + MICONAZOL NITRATO (MICONAZOL).
Que con posterioridad la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos del Instituto Nacional de Medicamentos mediante IF-2024-93798869-APN-DERM#ANMAT aconsejó la rectificación de la Disposición DI-2024-7449-APN-ANMAT#MS.
Que en tal sentido indicó que en el Artículo 3° de la mencionada Disposición se autorizó el cambio de condición de expendio del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) AMOROLFINA, clasificación ATC: D01AE16, “en la concentración de Amorolfina al 5%”, cuando debería haber constado “en las concentraciones de Amorolfina hasta el 5%”.
Que, de la misma manera, indicó que se omitió incluir en el Artículo 5° la forma farmacéutica “aerosol”.
Que asimismo advirtió que se incluyó un texto en el párrafo 11 del considerando y el Artículo 7° dictado en consecuencia, referido a la excepción del otorgamiento de la condición de venta libre de los IFAs citados para uso pediátrico, dado que requieren diagnóstico y seguimiento médico.
Que en tal sentido informa que los IFAs que pasan a venta libre se utilizan tal como obra en los prospectos modelos adjuntos a dicha disposición de la siguiente manera:
-RETINOL / RETINALDEHIDO (VITAMINA A PALMITATO) + ALANTOINA +TOCOFEROL (VITAMINA E) se utiliza a partir de los 2 años de edad en adelante.
-RETINOL / RETINALDEHIDO (VITAMINA A PALMITATO) + ÁCIDO BÓRICO + ÓXIDO DE ZINC se utiliza a partir de los 2 años de edad en adelante.
-AMOROLFINA se utiliza en adultos mayores de 18 años.
-ACICLOVIR se utiliza a partir de los 12 años de edad
Que en consecuencia considera que no correspondería incluir al grupo etario pediátrico mencionado en el texto del párrafo 11 del considerando, ni la inclusión del artículo 7° dictado en consecuencia en dicha Disposición.
Que los errores indicados se consideran subsanables en los términos del artículo 101 del “Reglamento de Procedimientos Administrativos. Decreto 1759/72 (t.o. 2017)” y sus modificaciones.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello,
LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO 1°- Sustitúyese el artículo 3° de la Disposición DI-2024-7449-APN-ANMAT#MS, por el siguiente texto: “ARTÍCULO 3°.- Establécese que para las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de esta Administración Nacional, con el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) AMOROLFINA, clasificación ATC: D01AE16, en las concentraciones de Amorolfina hasta el 5%, en la forma farmacéutica Laca; su condición de expendio en lo sucesivo será de VENTA LIBRE, a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición”.
ARTICULO 2°- Sustitúyese el artículo 5° de la Disposición DI-2024-7449-APN-ANMAT#MS, por el siguiente texto: “ARTÍCULO 5°.- Manténgase la condición de venta actual para todas las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de esta Administración Nacional, con el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) SULFADIAZINA DE PLATA/ SULFADIAZINA SÓDICA (SULFADIAZINA) + LIDOCAINA CLORHIDRATO (LIDOCAINA) + RETINOL / RETINALDEHIDO (VITAMINA A PALMITATO), clasificación ATC D06BA51 en todas las concentraciones y en las formas farmacéuticas de crema, ungüento, emulsión, pomada y aerosol por los fundamentos expuestos en el considerando.”
ARTÍCULO 3°.- Suprímese el párrafo 11 del considerando y déjase sin efecto el Artículo 7° de la DI-2024-7449-APN-ANMAT#MS.
ARTICULO 4º.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL. Comuníquese a las Cámaras de Especialidades Medicinales (CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN, CAPEMVeL), Cámara Argentina de Productores Farmoquímicos (CAPDROFAR), Cámara Argentina de Biotecnología (CAB), SAFYBI, Confederación Médica de la República Argentina (COMRA) y a la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA). Cumplido, archívese.
Nelida Agustina Bisio
e. 23/09/2024 N° 65638/24 v. 23/09/2024
