Determinadas formas farmacéuticas y concentraciones del grupo terapéutico “prazoles” cambian su condición de venta

Publicado el martes 14 de mayo de 2024

ANMAT informa que, en cumplimiento de la Resolución MS N° 284/24, dio inicio a la revisión de la condición de venta de especialidades medicinales. Atento a lo establecido por la Disposición 3228/24, la revisión comenzó por el grupo terapéutico perteneciente a la familia de los principios activos denominados “prazoles”, incluidos en su Anexo: OMEPRAZOL, LANSOPRAZOL, PANTOPRAZOL y ESOMEPRAZOL.

En este marco, se emitió la Disposición 4171/24 que establece que las Especialidades Medicinales cuyos Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) se listan a continuación, serán a partir del día hábil siguiente a la publicación en el Boletín Oficial de condición de expendio de venta libre:

IFA	Concentración	Forma farmacéutica
OMEPRAZOL monodroga	10 y 20 mg	Vía oral sólidas en comprimidos y/o cápsulas
ESOMEPRAZOL como monodroga	20 mg	Vía oral solidas en comprimidos y/o cápsulas
LANSOPRAZOL como monodroga	15 mg	Por vía oral solidas en comprimidos y/o cápsulas
PANTOPRAZOL como monodroga	20 mg	Vía oral solidas en comprimidos y/o cápsulas

Quedan excluidas de la presente medida, las formas farmacéuticas y presentaciones con indicación para pediatría.

La modificación de la condición de expendio a venta LIBRE de los IFAS en las concentraciones y formas farmacéuticas citadas, fue realizada teniendo en cuenta los requisitos de la Disposición 3686/11, entre los que se destacan:

• La permanencia en el mercado: estas especialidades medicinales, en nuestro país, se encuentran registradas hace más de 20 años
• Las notificaciones al Sistema Nacional de Farmacovigilancia: no presentaron en los últimos 5 años reportes de eventos adversos graves
• La condición de expendio en agencias sanitarias de países considerados de alta vigilancia tales como: European Medicines Agency (EMA), Agencia Española de Medicamentos (AEMPS )y la Food and Drugs Administration (FDA). Se encuentran aprobados para la venta sin prescripción médica, lo que es equivalente a la de venta libre regulada por esta Administración Nacional.

La ANMAT instruyó a los titulares de los registros de estas especialidades medicinales para que, hasta tanto se complete la modificación de los nuevos rótulos y prospectos, implementen un sobreetiquetado de seguridad en los envases que contendrá la nueva condición de venta junto a un código QR. En el corto plazo coexistirán rótulos y prospectos indicando tanto la condición de VENTA LIBRE como la de VENTA BAJO RECETA.

Los prospectos modelos adecuados a la nueva condición de venta se encuentran actualmente disponibles en la página web de esta Administración Nacional para su consulta. Asimismo, para facilitar el acceso a la información, los usuarios y profesionales de la salud también podrán acceder a ellos escaneando el código QR que estará incluido en el mencionado sobreetiquetado de seguridad.

Esta Administración continuará el monitoreo de las especialidades medicinales mencionadas, a los fines de observar en todo momento que los beneficios superen a los riesgos en resguardo de la salud de la población.

Ante cualquier consulta, puede comunicarse con el programa de ANMAT Responde al 0800 333 1234 o por correo electrónico a responde@anmat.gob.ar.