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Disposiciones de A.N.M.A.T.

Publicadas el jueves 26 de Octubre de 2017 en el Boletín Oficial 33.738:

Disposición ANMAT 10943 – E/2017

Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto rotulado como “Solución Fisiológica esterilizada por 100 cc, lote Nº 170232, vencimiento 01/02/2019, laboratorio Laborit S.R.L.”.

Publicadas el miércoles 4 de Octubre de 2017 en el Boletín Oficial 33.723:

Disposición ANMAT 10176 – E/2017

Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional a excepción de la provincia de Buenos Aires de todos los lotes y presentaciones de los productos rotulados como: “GLICERINA” y “AGUA DE AZAHAR” y cualquier otro producto detallado en el Anexo I de la Disposición ANMAT N° 8417/16 que declaren ser elaborados o fraccionados por Droguería San Antonio de San Antonio Group SRL. hasta tanto obtenga las autorizaciones correspondientes”.

Disposición ANMAT 10177 – E/2017

Prohibir el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como: PLUSBELLE KIDS SHAMPOO ENERGIA Y FRESCURA- ananá skater, cont. neto 750 ml, Lote 291016 Vto: 10/2018, Industria Argentina, elaborado por ALICORP ARGENTINA S.C.A legajo Nº 2694 MS Res. 155/98, por las razones expuestas en el presente considerando.

Disposición ANMAT 10182 – E/2017

Prohíbese la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales en todo el territorio nacional, a excepción de la provincia de Buenos Aires, a la firma MEDICAL GLOVES S.A. con domicilio en la calle Buchardo 2460, partido de La Matanza, provincia de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la correspondiente habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 7038/15, por las razones expuestas en el Considerando.

Publicada el miércoles 2 de Agosto de 2017 en el Boletín Oficial 33.679:

Disposición ANMAT 8870/2017

Las especialidades medicinales que contengan los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs), como monodroga, indicados en el Anexo I de la presente, y para todas sus concentraciones autorizadas, no requerirán la realización de estudios de bioequivalencia.

ANEXO I
Ingredientes farmacéuticos activos que no requieren demostración de bioequivalencia.

  1. ACARBOSA
  2. BISACODILO
  3. COLESTIRAMINA
  4. DIMETICONA (SIMETICONA)
  5. HOMATROPINA (Empleo farmacológico)
  6. LACTULOSA
  7. MEBENDAZOL
  8. NISTATINA
  9. ORLISTAT
  10. PICOSULFATO SÓDICO
  11. POLICARBOFILO SÓDICO
  12. POLICARBOFILO CÁLCICO
  13. SUCRALFATO

Publicada el martes 1 de Agosto de 2017 en el Boletín Oficial 33.678:

Disposición ANMAT 8259/2017

Establécese al producto denominado T4 MONTPELLIER / LEVOTIROXINA SODICA, COMPRIMIDOS RANURADOS, como producto de referencia para los estudios de Bioequivalencia del Ingrediente Farmacéuticamente Activo Levotiroxina Sódica.

Disposición ANMAT 8262/2017

Establécese al producto denominado LEVOTIROXINA GLAXOSMITHKLINE / LEVOTIROXINA SODICA, COMPRIMIDOS, como producto de referencia para los estudios de Bioequivalencia del Ingrediente Farmacéuticamente Activo Levotiroxina Sódica.

Disposición ANMAT 8786/2017

Suspéndese preventivamente la habilitación conferida como “OPERADOR LOGÍSTICO DE MEDICAMENTOS A EXCEPCIÓN DE CADENA DE FRÍO, PSICOTRÓPICOS Y ESTUPEFACIENTES” a la firma FURLONG EQUIPOS Y VEHÍCULOS S.A., con domicilio en Estados Unidos 5180 de la localidad de Tortuguitas, partido de Malvinas Argentinas, provincia de Buenos Aires.

Publicada el miércoles 25 de Mayo de 2017 en el Boletín Oficial 33.631:

Disposición ANMAT 5113/2017

Prohíbese la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Tucumán al señor Santiago Gerardo ROSSI, D.N.I. 29.507.275, en su carácter de titular de la firma NOVAMED DROGUERIA de Santiago Rossi y/o DROGUERÍA NOVAMED de Santiago Gerardo ROSSI con domicilio en la calle Suipacha N° 624 de la ciudad de San Miguel de Tucumán, provincia de Tucumán, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT N° 7038/15

Publicada el miércoles 26 de Abril de 2017 en el Boletín Oficial 33.612:

Disposición ANMAT 3826/2017

Constitúyese, en el ámbito de la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT), como parte integrante del Programa Federal de Control de Alimentos (PFCA) la “Red Federal del Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria, Red Federal SIVA”.

Publicada el miércoles 19 de abril de 2017 en el Boletín Oficial 33.607:

Investigación Médica y Científica: Ley 27350 

La presente ley tiene por objeto establecer un marco regulatorio para la investigación médica y científica del uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta de cannabis y sus derivados, garantizando y promoviendo el cuidado integral de la salud.

Publicada el 16 de marzo de 2017 en el Boletín Oficial 33.586:

Ministerio de Salud Decreto 178

Establécese que el Programa Nacional de garantía de Calidad de la Atención Médica que desarrolla el Ministerio de Salud o el que en el futuro lo reemplace, será de aplicación obligatoria en todos los establecimientos nacionales de salud, en el Sistema Nacional del Seguro de Salud y en las Obras Sociales Nacionales, en el Instituto Nacional de servicios Sociales pars Jubilados y Pensionados (INSSJP), en los establecimientos incorporados al Registro Nacional de Hospitales Públicos de Gestión Descentralizada, así como en los establecimientos dependientes de las distintas jurisdicciones provinciales, municipales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y las entidades del Sector Salud que adhieran al mismo.

Publicada el 14 de marzo de 2017. Boletín oficial. 33.584:

Ministerio de Seguridad Resolución 193-E/2017

Las personas físicas o jurídicas que fabriquen, enajenen, adquieran, importen, exporten o almacenen, máquinas para elaborar capsulas, tabletas o comprimidos, deberán con carácter previo al inicio de cualquiera de éstas actividades, inscribirse en el Registro Nacional de Precursores Químicos. Igual obligación tendrán las personas físicas o jurídicas que al momento de entrar en vigencia la presente normativa posean máquinas para elaborar capsulas, tabletas o comprimidos.

Publicada el 9 de marzo de 2017- Boletín Oficial 33.581:

Ministerio de Salud de la Nación- Resolución 241 _E/2017

Incorpórase como artículo 3° de la Resolución Ministerial Nº 2137-E del 30 de noviembre de 2016, el siguiente: “ARTÍCULO 3°.- Encomiéndase a la Asociación Argentina de Farmacéuticos de Hospital, como entidad científica reconocida por este Ministerio, articular las acciones necesarias con el Colegio de Farmacéuticos y Bioquímicos de Capital Federal con el objeto de hacer efectivas las previsiones dispuestas en la Resolución Ministerial N° 1186/2013.”

Publicada el jueves 2 de marzo de 2017, primera Sección Boletín Oficial Nº 33.576 :

Ministerio de Salud / Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos / Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – Disposición 2038/2017

Establécese que los titulares de certificados inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) que revistan carácter de comercializados deberán notificar a esta Administración Nacional las circunstancias o hechos bajo su conocimiento que podrían poner en riesgo el suministro de los productos y provocar su discontinuidad temporal o definitiva en el mercado.

Publicada el miércoles 1 de marzo de 2017, Primera Sección Boletín Oficial Nº 33.575 :

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica: Productos Químicos – Disposición 1987/2017

Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, a excepción de la Provincia de Buenos Aires, de todos los lotes del producto rotulado como: “Acido Bórico por 25 gr, DROGUESUR” sin datos de registro ante la ANMAT

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica: Productos Médicos – Disposición 1990/2017

Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como “Alcalino, antiácido sabor clásico polvo x 100 gr”, hasta tanto obtenga la autorización correspondiente, por los fundamentos expuestos en el considerando.

Publicadas el jueves 26 de Enero de 2017. Boletín Oficial Nº 33.553:

Decreto 69/ 2017

Modificatorio del decreto 722 /1991, referido a la actualización de los Estupefacientes  y demás sustancias susceptibles de producir dependencia física o psíquica.

Disposición ANMAT 828/2017

Establécese que los laboratorios habilitados por esta Administración Nacional como importadores y/o elaboradores de especialidades medicinales podrán solicitar la autorización de Programas de Acceso Expandido (PAE) a medicamentos para grupos de pacientes que requieran tratamientos con medicamentos aún no comercializados en el país, de acuerdo a lo especificado en el Artículo 2° de la presente Disposición.

Publicada el lunes 16 de Enero de 2017. Boletín Oficial Nº 33.545:

Disposición ANMAT 328/2017

Prohíbese en todo el territorio nacional, a excepción de la Provincia de Buenos Aires, el uso y comercialización de todos los lotes de los productos rotulados como “Vaselina Líquida Medicinal 250 cc., DROGUESUR”, sin datos de registro ante ANMAT y “Vaselina Líquida Medicinal 500 cc., DROGUESUR”, sin datos de registro ante ANMAT, por los fundamentos expuestos en el considerando.

Publicadas el miércoles 28 de Diciembre de 2016. Boletín Oficial Nº 33.532:

Disposición ANMAT 14022/2016

Prohíbese preventivamente el uso y comercialización de todos los lotes en todas las presentaciones de los productos rotulados como: 1) “NEW PREMIUM COSMETICS BOTOX KERATINICO, x 500 cm3, Producto elaborado y distribuido por New Premium Cosmetics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria Argentina”; 2) “NEW PREMIUM COSMETICS EXTRA FORTE FRUTAL, x 500 cm3, Producto elaborado y distribuido por New Premium Cosmetics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria Argentina entre otros.

Disposición ANMAT 14021/2016

Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todos los lotes y en todas sus presentaciones del producto rotulado como “SUGEL calidad e innovación – gel, de uso tópico como medio de transmisión, contenido neto 3000 gs., Lote SGE-0058, Vto.: 20/04/2017, elaborado por LABORATORIOS TERRA de GRUPO C3 SOCIEDAD ANÓNIMA, producto autorizado por el Ministerio de salud de Córdoba, Expte. N° 0425-281569/2014, laboratorio autorizado bajo Expte. N° 0425-272162/2013, ANMAT Resolución N° 155/98, Legajo N° 2876, Industria Argentina”.

Publicada el 26 de diciembre de 2016. Boletín Oficial N° 33.530:

Disposición ANMAT 13831/2016

Toda persona física y/o jurídica que realice importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización y/o depósito, en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las sustancias incluidas en el Anexo de la presente disposición, así como también de las especialidades medicinales o farmacéuticas que las contengan, deberá inscribirse ante la DVSSCE del INAME para la obtención de una Certificación Especial para el manejo de dichas sustancias.

Disposición ANMAT 13832/2016

Prohíbese el uso en los productos antibacteriales inscriptos ante esta Administración Nacional como Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, sean éstos de origen nacional o importado, de las sustancias que figuran en el Anexo I, que forma parte integrante de la presente disposición.

Publicada el 5 de diciembre de 2016. Boletín Oficial N° 33.517:

Resolución 2137 – E/2016  del Ministerio de Salud

Reconócese a la ASOCIACIÓN ARGENTINA DE FARMACÉUTICOS DE HOSPITAL como entidad científica certificante de la especialidad farmacéutica Farmacia Hospitalaria.